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Das heutige Gesundheitswesen ist ein sehr anspruchsvolles und schnelllebiges Umfeld. Um mit diesen Anforderungen Schritt halten zu können, müssen sich die medizinischen Fachkräfte auf hochmoderne Geräte verlassen können, mit denen sich jede Patientenbehandlung dokumentieren lässt, während sie gleichzeitig alle Anforderungen erfüllen, die von der Regierung oder den Versicherungsgesellschaften festgelegt wurden. Solche hochmodernen Geräte sind nicht immer leicht zu finden, in einem Markt, in dem der Wettbewerb dazu geführt hat, dass die Preise unter die erwartete Nachfrage gefallen sind, was dann dazu führt, dass die Anzahl der Anbieter zurückgehen.
Um diese Kunden- und Abrechnungs-Anforderungen zu erfüllen, ist es sinnvoll, alle relevanten Daten in einem ERP-System zu verwalten.
Dieses ERP-System muss den Anforderungen der GAMP 5 zur Validierung von Computersystemen entsprechen und die Anforderungen der MDR und FDA für Medizinprodukte und IVD erfüllen. Um die Registrierung bei der FDA und EUDAMED durchzuführen, müssen alle relevanten Stammdaten im ERP-System vorliegen. Zudem ist ein vollständiges Qualitätsmanagement inklusive CAPA erforderlich.
Weitere Anforderungen an ERP Software in der Medizintechnik & Home Care:
Die Beratung bei der Auswahl eines Enterprise Resource Planning (ERP)-Systems ist nicht einfach. Es erfordert spezielles Wissen und ein tiefes Verständnis, um als Berater in diesem Marktsegment effektiv zu sein, in dem Unternehmen ihre Wettbewerbsfähigkeit steigern müssen, indem sie die Effizienz erhöhen oder die Kosten senken, je nachdem, wofür sie sich entscheiden.
Mit unserer Expertise der Anforderungen an ERP-Software für Medizintechnik/UDI definieren wir bereits die Anforderungen der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (EUDAMED-Datenbank).
Diese wird zusammen mit UDI in Europa eingeführt, welches in den USA bereits verwendet wird. Daher ist es wichtig, diese spezifischen Anforderungen auch in ein ERP-Lastenheft aufzunehmen. Neben der vollständigen Unterstützung aller Geschäftsprozesse, der Einhaltung von Vorschriften (e.g. DIN EN ISO 13485, MDR, 21CFR820) und der weltweit eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI ist auch die Integration in bestehende Systemlandschaften möglich.
Wenn Sie diese Faktoren berücksichtigen, können Sie ein ERP-System finden, das die besonderen Anforderungen Ihres Unternehmens erfüllt und Ihnen hilft, auf dem heutigen Markt wettbewerbsfähig zu bleiben.
Bei Fragen zur Digitalisierung oder ERP-Systemen für Medizintechnik & Home Care, nutzen Sie den Kontakt-Button oben oder unten. Wir helfen Ihnen gerne, die richtige Lösung für Ihr Unternehmen zu finden.
