Die Medical Device Regulation (MDR) hat die Medizintechnik-Branche grundlegend verändert. MedTech-Unternehmen stehen vor der Herausforderung, strengere Anforderungen an Qualitätssicherung, technische Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zu erfüllen – bei gleichzeitiger wirtschaftlicher Effizienz.
Laut einer Umfrage von MedTech Europe aus 2024 berichten 62 % der Unternehmen von einer Verdopplung der Zulassungszeiten, 37 % sogar von einer Steigerung um über 200 %. Die drei häufigsten Herausforderungen: Anpassung der technischen Dokumentation (67 %), hohe Zertifizierungskosten (59 %) und Komplexität der Verordnung (58 %).
Die Lösung: Ein ERP-System, das speziell auf MDR-Compliance ausgerichtet ist. Solche Systeme zentralisieren Daten, automatisieren Workflows und gewährleisten lückenlose Rückverfolgbarkeit. ERP-Tools wie SAP Business One oder Microsoft Dynamics 365 bieten Features wie UDI-Integration und Audit-Trails, die direkt auf regulatorische Vorgaben abgestimmt sind – mit Aufwandsreduzierungen von bis zu 50 %.
Grundlagen der MDR-Compliance verstehen
Die EU-Verordnung (EU) 2017/745, seit Mai 2021 voll anwendbar, ersetzt die alten Richtlinien und stellt höhere Anforderungen an Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten. Kernaspekte sind klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance (PMS) und die Unique Device Identification (UDI), die ab 2026 für alle neuen Produkte verpflichtend wird.
Warum MDR-Compliance so herausfordernd ist
Die Komplexität der MDR liegt in ihrer Breite: Sie fordert eine umfassende technische Dokumentation, die den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt und Risikomanagement sowie klinische Evidenz integriert. Laut dem Johner Institut haben sich die Aufwände für Hersteller vervielfacht. Häufige Fallstricke sind Inkonsistenzen bei Benannten Stellen, die zu Verzögerungen führen.
Empfehlung: Starten Sie mit einer Gap-Analyse Ihrer aktuellen Prozesse. Tools wie die MDR-Checkliste der BVMed helfen, Lücken zu identifizieren.
Schritt-für-Schritt-Anleitung zur ERP-Einführung
Die ERP-Einführung ist ein strategischer Prozess, der Compliance sichert und Effizienz steigert. Ein cross-funktionales Team – von IT über QM bis Management – ist dabei essenziell.
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Schritt 1: Bedarfsanalyse und Compliance-Check
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Analysieren Sie zunächst Ihre aktuellen Systeme. Welche Prozesse (Supply-Chain, Dokumentation) sind MDR-kritisch? Identifizieren Sie Pain Points wie fehlende Rückverfolgbarkeit oder hohe manuelle Aufwände.
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Umsetzung:
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Risikoanalyse nach ISO 14971 durchführen
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Aktuelle Kosten für Dokumentation erfassen (oft 30–50 % Mehraufwand unter MDR)
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Prozess-Mapping mit Tools wie Microsoft Visio erstellen
Best Practice: Integrieren Sie Stakeholder frühzeitig, um Buy-in zu sichern.
Achtung: Unterschätzen Sie nicht die UDI-Pflicht ab 2026 – nur 40 % der Unternehmen sind laut einer Sycor-Studie vorbereitet.
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Schritt 2: Das passende ERP-System auswählen
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Nicht jedes ERP ist MDR-tauglich. Wählen Sie ein validierungsfähiges System mit UDI-Integration, Audit-Trails und automatisierten PMS-Reports.
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Auswahlkriterien:
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Compliance-Support: ISO 13485, MDR und FDA-Konformität (z. B. Kumavision auf Dynamics 365)
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Skalierbarkeit: Cloud-basiert für Flexibilität (Odoo, SAP Business One)
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Integration: Nahtlose Anbindung an QM-Tools (CAPA-Management)
Empfohlene Systeme:
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SAP Business One: Ideal für Mittelständler, mit Chargenverwaltung und Rückverfolgbarkeit
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Microsoft Dynamics 365: Stark in UDI und KI-Integration
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Yaveon: Spezialisiert auf MedTech, mit GMP-konformen Prozessen
Empfehlung: Testen Sie Demos und holen Sie Referenzen ein.
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Schritt 3: Implementierung planen und umsetzen
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Planen Sie die Einführung in Phasen: Pilot, Rollout, Go-Live. Budget: 6–12 Monate, abhängig von der Unternehmensgröße.
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Umsetzung:
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Meilensteine definieren (z. B. Datenmigration in Woche 4)
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MDR-Features integrieren: Workflows für technische Dokumentation einrichten
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Intensiv testen: Audits mit Mock-Assessments simulieren
Best Practice: Agile-Methoden für Flexibilität einsetzen.
Achtung: Datenmigration birgt Risiken – nutzen Sie Tools wie Talend für saubere Transfers.
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Schritt 4: Validierung und Compliance-Sicherung
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Validierung ist MDR-Pflicht. Stellen Sie sicher, dass Ihr ERP den validierten Zustand hält.
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Umsetzung:
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Computer System Validation (CSV) nach GAMP 5 durchführen
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Audit-Trails für Änderungsnachverfolgung implementieren
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PMS-Module für Echtzeit-Überwachung einrichten
Empfehlung: Nutzen Sie Validierungspakete von Anbietern wie Kumavision.
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Schritt 5: Schulung, Optimierung und Monitoring
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Nach Go-Live: Schulen und optimieren.
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Umsetzung:
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Rollenbasierte Trainings anbieten (z. B. via E-Learning-Plattformen)
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KPIs monitoren (z. B. Reduzierung der Zertifizierungszeit um 30 %)
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Feedback-Loops für kontinuierliche Verbesserung einrichten
Best Practice: BI-Tools im ERP für Dashboards nutzen.
Praxisbeispiel: ERP-Einführung bei einem MedTech-Hersteller
Ein mittelständischer MedTech-Hersteller aus Deutschland (Medizinische Instrumente ,Produktion) stand vor massiven Herausforderungen: Die MDR hatte Zertifizierungszeiten verdoppelt, technische Dokumentation war fragmentiert, Kosten stiegen um 50 %.
Ausgangssituation: Manuelle Prozesse in Excel und isolierten Systemen führten zu Fehlern in der Rückverfolgbarkeit. Die UDI-Pflicht war nicht berücksichtigt, Audits dauerten Monate.
Lösung: Gap-Analyse, SAP Business One mit MDR-Add-ons (UDI, Audit-Trails), phasenweise Implementierung, Validierung nach ISO 13485, Schulungen für 50 Mitarbeiter.
Ergebnisse:
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Zertifizierungszeit: von 12 auf 6 Monate reduziert
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Kostenersparnis: 35 %
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Umsatzsteigerung: 28 % durch schnellere Markteinführung
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Kein Rückruf seit Implementierung
Fazit
Die ERP-Einführung unter MDR-Compliance gelingt durch strukturierte Bedarfsanalyse, smarte Systemauswahl, schrittweise Implementierung, Validierung und kontinuierliche Optimierung. Mit unserer Expertise Tools unseren Tools wie SCOReX und unserem Atomic Framework sind MedTech-Unternehmen UDI-ready und audit-sicher – bei reduzierten Kosten und gesteigerter Wettbewerbsfähigkeit.
