ERP-Auswahl in der Medizintechnik: Herausforderungen, Regularien und Erfolgsfaktoren

Regulatorische Anforderungen, die die ERP-Auswahl beeinflussen

Die Medizintechnik arbeitet unter strengen gesetzlichen Vorgaben, die unmittelbar in die Anforderungen an ein ERP-System einfließen. Zu den wichtigsten Themen gehören:

MDR und ISO 13485

Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR nutzen, das Änderungen am Produkt, Risikomanagement und regulatorische Vorgaben dokumentiert. ERP-Systeme mit integriertem QMS erleichtern diese Nachweispflichten.

UDI-Pflicht und Rückverfolgbarkeit

Alle Medizinprodukte benötigen eindeutige UDIs, die am Produkt angebracht und in einer Datenbank registriert werden. Moderne ERP-Systeme unterstützen durch automatische UDI-Erstellung, Etikettendruck und digitale Nachverfolgbarkeit.

Anbindung an EUDAMED

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen Produkt-UDIs zentral in EUDAMED registrieren. Viele Systeme bieten Standardschnittstellen, alternativ müssen Integrationen zusätzlich programmiert werden.

Audit-Trails

Audits müssen vollständig und lückenlos dokumentiert werden. ERP-Systeme ermöglichen nachvollziehbare Audit-Trails und minimieren Fehlerquellen gegenüber manueller Dokumentation.

Computer-System-Validierung (CSV)

Unternehmen müssen nachweisen, dass eingesetzte IT-Systeme korrekt funktionieren. Fehlen intern Expertise oder Ressourcen, sollte der ERP-Anbieter mit Methodik, Dokumentation und Validierungsunterlagen unterstützen.

Die drei zentralen Säulen eines ERP-Systems für MedTech

Die Infografik zeigt drei funktionale Bereiche, die in MedTech-Unternehmen nahtlos zusammenarbeiten müssen:

1. Unternehmenssoftware (ERP)

Unterstützt Einkauf, Fertigung, Audit-Trails, Geräteakten, Serviceprozesse, DMS, Datenbankintegration und mobile Anwendungen.

2. Software für Qualitätsanforderungen

Beinhaltet Wareneingang, IPK, Prüfmittelmanagement, Reklamationsmanagement, CAPA, FMEA und Maßnahmenmanagement.

3. Software für die Entwicklung

Dazu gehören technische Dokumentation (DHF), CAD- und PDM-Integration sowie Entwicklungs- und Änderungsmanagement.

Nur wenn alle drei Bereiche miteinander verzahnt sind, entsteht ein ERP-Ökosystem, das die regulatorischen Anforderungen der Branche zuverlässig abbildet.

Medizintechnik im Spannungsfeld: Markt, Regulierung und Innovation

Die Infografik zeigt deutlich, dass sich die Branche zwischen unterschiedlichen Kräften bewegt:

Exportquote von 66 Prozent

Deutsche Medizintechnikprodukte sind weltweit gefragt. Das bedeutet jedoch, dass Unternehmen neben nationalen Vorgaben auch internationale, teilweise strengere Anforderungen erfüllen müssen.

Hoher Innovationsdruck

Ein Drittel des Branchenumsatzes wird mit Produkten erzielt, die jünger als drei Jahre sind. Die Innovationszyklen sind entsprechend kurz und verlangen flexible, skalierbare Systeme.

Mittelstandsstruktur der Branche

Rund 90 Prozent der Unternehmen sind KMU. Über 1.300 mittelständische Betriebe bilden das Rückgrat der deutschen Medizintechniklandschaft – mit oft begrenzten Ressourcen für komplexe IT- und Compliance-Themen.

Dieses Spannungsfeld aus globalem Wettbewerb, steigendem politischen Druck und hoher Innovationsgeschwindigkeit erhöht die Anforderungen an ERP-Systeme zusätzlich.

Fazit: Warum ERP-Systeme in der Medizintechnik besondere Anforderungen erfüllen müssen

Die Medizintechnik ist durch strenge Regularien, Interdisziplinarität und rasante Innovationszyklen geprägt. Ein ERP-System muss daher:

• regulatorische Nachweise sicherstellen

• Rückverfolgbarkeit und Qualitätsprozesse abbilden

• Entwicklungs- und Produktionsdaten integrieren

• flexible Schnittstellen zu behördlichen Plattformen wie EUDAMED bieten

• Audit- und Validierungsanforderungen erfüllen

Unternehmen, die diese Anforderungen frühzeitig in ihr Lastenheft aufnehmen, schaffen die Grundlage für eine langfristig sichere und skalierbare ERP-Architektur.