Zusammenfassung:
Traditionelle ERP-Implementierungsmethoden in Pharmaunternehmen priorisieren in der Regel Finanz-first-Implementierungen. Der Grund dafür ist verständlich: Das Finanzwesen gilt als Rückgrat der Kontrolle, Compliance und Berichterstattung. Diese Reihenfolge steht jedoch zunehmend im Widerspruch zu den Realitäten, mit denen internationale Pharmaunternehmen unter starkem Marktdruck konfrontiert sind.
Insbesondere Unternehmen, die neue Arzneimittel auf internationalen Märkten einführen, können sich keine Verzögerungen bei der Vorbereitung der Lieferkette leisten, selbst wenn die Transformation des Finanzwesens noch nicht abgeschlossen ist.
Dieser Artikel untersucht, wie in der EU ansässige Pharmaunternehmen erfolgreich und konform zuerst die Lieferkettenfunktionalität implementieren können, gefolgt vom Finanzbereich sechs Monate später – innerhalb eines einzigen, hoch validierten ERP-Programms – und dabei vollständig mit den neuesten regulatorischen Erwartungen der EU im Einklang bleiben.
1. Das traditionelle ERP-Modell in der Pharmaindustrie – und seine Grenzen
1.1 Warum „Finance-First” zur Norm wurde
Historisch gesehen folgten ERP-Programme in der Pharmaindustrie einem vorhersehbaren Muster:
- Finanzen und Controlling (FI/CO)
- Beschaffung und Lagerhaltung
- Fertigung und Qualität
- Vertrieb
Diese Reihenfolge wurde bestimmt durch:
- Die Notwendigkeit einer frühzeitigen Finanzkontrolle
- Das wahrgenommene regulatorische Risiko von Betriebsmodulen
- Veraltete Buchhaltungsstrukturen
- Wasserfall-Projektsteuerungsmodelle
Dieser Ansatz ist in stabilen Umgebungen zwar logisch, setzt jedoch Folgendes voraus:
- Die Produktportfolios sind ausgereift
- Die Marktnachfrage ist vorhersehbar
- Die Zeitpläne für die Markteinführung sind flexibel
Diese Annahmen treffen nicht mehr zu.
1.2 Die Realität für internationale Pharmaunternehmen heute
Moderne Pharmaunternehmen sehen sich folgenden Herausforderungen gegenüber:
- Parallele Produkteinführungen in mehreren Regionen
- Verkürzte Zeiträume zwischen Regulierung und Markteinführung
- Komplexe Anforderungen an die Kühlkette und Serialisierung
- Druck zur schnellen Skalierung von Produktion und Vertrieb
- Erhöhte Kontrolle der Lieferfähigkeit
In diesem Zusammenhang wird oft die Leistungsfähigkeit der Lieferkette – und nicht die Transformation des Finanzwesens – zum kritischen Faktor.
2. Strategische Argumente für „Supply Chain First”
2.1 Produkteinführungen als treibende Kraft
Bei der Einführung von zwei neuen Produkten auf internationalen Märkten muss das Unternehmen Folgendes sicherstellen:
- Bereitschaft des Materialstamms
- Chargenverwaltung und Rückverfolgbarkeit
- Qualifizierte Lieferanten
- Vertriebswege
- Transparenz der Bestände
- Bedarfs- und Angebotsplanung
- Regulatorisch konforme Dokumentation
Ohne eine robuste ERP-gestützte Lieferkette steigt das Risiko einer Produkteinführung exponentiell.
2.2 Was „Supply Chain First” wirklich bedeutet
Eine Supply-Chain-First-ERP-Phase umfasst in der Regel:
- Materialwirtschaft (MM)
- Produktionsplanung (PP)
- Qualitätsmanagement (QM)
- Lagerverwaltung (WM / EWM)
- Lieferkettenplanung (sofern zutreffend)
- Serialisierung und Rückverfolgbarkeit
- Schnittstellen zu externen Logistikdienstleistern
Der Finanzbereich wird nicht ausgeschlossen – er wird bewusst und strategisch aufgeschoben.
3. Mit dem Mythos aufräumen: „Ohne den Finanzbereich kann man nicht live gehen”
3.1 Der Mythos der Compliance
Eine weit verbreitete Meinung lautet:
Ein ERP-System kann ohne die vollständige Implementierung des Finanzbereichs nicht validiert oder konform sein.
Das ist falsch.
Die EU-Vorschriften schreiben keine Modulsequenzierung vor. Sie verlangen:
- Datenintegrität
- Prozesskontrolle
- Rückverfolgbarkeit
- Validierungsnachweise
Ein phasenweises ERP ist akzeptabel, wenn es ordnungsgemäß konzipiert, validiert und verwaltet wird.
3.2 Was die Regulierungsbehörden tatsächlich erwarten
Wichtige regulatorische Referenzen sind unter anderem:
- EU GMP Anhang 11 – Computergestützte Systeme
- EU GMP Kapitel 4 – Dokumentation
- ICH Q10 – Pharmazeutisches Qualitätssystem
- EMA-Leitlinien zur Datenintegrität
- GAMP 5 (2. Auflage)
Keine dieser Vorschriften verlangt, dass das Finanzwesen der Lieferkette vorausgehen muss.
Sie verlangen:
- Definition des Verwendungszwecks
- Risikobasierte Validierung
- Kontrollierte Schnittstellen
- Klare Datenhoheit
- Laufende Systemüberwachung
4. Entwurf eines zweiphasigen ERP-Programms in einer GxP-Umgebung
4.1 Phase 1 – Lieferkettenorientierter Umfang
Phase 1 konzentriert sich auf die operative Bereitschaft:
Kernziele:
- Ermöglichung der Produktion und des Vertriebs neuer Produkte
- Sicherstellung der vollständigen Rückverfolgbarkeit von Chargen
- Aufrechterhaltung der GMP-Konformität
- Unterstützung der internationalen Logistik
Typischerweise enthaltene Module:
- MM (Beschaffung, Lager)
- PP (Fertigung)
- QM (Inspektionen, Chargenfreigabe)
- WM/EWM (Lagerhaltung)
- Grundlegende Vertriebslogistik (falls erforderlich)
4.2 Phase 2 – Finanzen und Controlling
Phase 2, die sechs Monate später umgesetzt wird, umfasst:
- FI (Hauptbuch, Kreditoren-/Debitorenbuchhaltung)
- CO (Produktkostenrechnung, Rentabilität)
- Anlagenbuchhaltung
- Finanzberichterstattung
Zu diesem Zeitpunkt
- sind die operativen Prozesse stabilisiert
- sind die Transaktionsvolumina bekannt
- sind die Kostenstrukturen besser verstanden
wird die Finanzimplementierung einfacher und genauer.
5. Validierungsstrategie für eine schrittweise ERP-Inbetriebnahme
5.1 Die Validierung ist programmweit und nicht phasenspezifisch
Ein entscheidender Erfolgsfaktor ist die Behandlung der Validierung als
ein validiertes System mit schrittweiser beabsichtigter Nutzung – nicht als zwei separate Systeme.
Dies erfordert
- einen einzigen Validierungsmasterplan (VMP)
- eine klar definierte beabsichtigte Nutzung pro Phase
- risikobasierte Tests, die auf die aktive Funktionalität abgestimmt sind
5.2 IQ/OQ/PQ über alle Phasen hinweg
Installationsqualifizierung (IQ):
- Deckt im Voraus die gesamte technische ERP-Landschaft ab
Betriebsqualifizierung (OQ):
- Konzentriert sich auf aktive Lieferkettenprozesse in Phase 1
- Finanzszenarien werden zurückgestellt, aber dokumentiert
Leistungsqualifizierung (PQ):
- Validiert die reale Ausführung von Lieferkettenprozessen
- Finanz-PQ wird in Phase 2 durchgeführt
Dieser Ansatz steht in vollem Einklang mit den GAMP 5-Prinzipien.
6. Verwaltung der finanziellen Compliance während Phase 1
6.1 Wie die Finanzabteilung während der Übergangsphase arbeitet
Während der sechsmonatigen Lücke:
- Alte Finanzsysteme bleiben das Aufzeichnungssystem
- Finanzbuchungen werden außerhalb des ERP-Systems abgewickelt
- Es werden kontrollierte Schnittstellen oder manuelle Abstimmungen verwendet
- Klare SOPs definieren die Verantwortlichkeiten
Dies ist akzeptabel, wenn:
- Die Datenintegrität gewahrt bleibt
- Kontrollen dokumentiert werden
- Abstimmungen überprüfbar sind
6.2 Audit-Bereitschaft
Auditoren konzentrieren sich in der Regel auf:
- Datenherkunft
- Zugriffskontrollen
- Änderungsmanagement
- Abstimmungslogik
Sie verlangen nicht, dass Finanzmodule live sind – nur, dass die Finanzdaten kontrolliert und nachvollziehbar sind.
7. Datenintegrität und ALCOA+ in einem Supply-Chain-First-Modell
Supply-Chain-First-Implementierungen müssen Folgendes gewährleisten:
- Zurechenbar: Klare Benutzeraktionen in Produktion und Qualität
- Lesbar: Elektronische Chargenprotokolle
- Zeitnah: Echtzeit-Buchungen
- Original: ERP als Aufzeichnungssystem
- Genau: Validierte Stammdaten
ERP-Systeme sind besonders stark in der Durchsetzung dieser Prinzipien – oft stärker als ältere Systeme.
8. Governance und Änderungskontrolle
8.1 Eine starke Programm-Governance ist unverzichtbar
Zu den wichtigsten Governance-Elementen gehören:
- Exekutiver Lenkungsausschuss
- Integrierte Qualitätsvertretung
- Change Control Board (CCB)
- Klare Eskalationswege
Phasenweise Programme scheitern nicht aufgrund der Abfolge, sondern aufgrund einer schwachen Governance.
8.2 Änderungskontrolle während des Phasenübergangs
Der Übergang von Phase 1 zu Phase 2 erfordert:
- Kontrollierte Konfigurationsänderungen
- Auswirkungsanalysen
- Regressionstests
- Aktualisierte Validierungsdokumentation
Dies ist gängige GMP-Praxis – keine Ausnahme.
9. Geschäftliche Vorteile von Supply Chain First
9.1 Schnellere Markteinführung
- Produkte erreichen Patienten schneller
- Behördliche Genehmigungen können sofort umgesetzt werden
- Marktchancen gehen nicht durch Systemverzögerungen verloren
9.2 Geringeres Programmrisiko
- Kleinere anfänglicher Umfang
- Schnellere Stabilisierung
- Frühere Akzeptanz durch die Anwender
- Klarere Anforderungen an die Finanzabteilung
9.3 Bessere finanzielle Gestaltung
Ironischerweise führt eine Verzögerung der Finanzabteilung oft zu:
- Übersichtlichere Kontenpläne
- Genauere Produktkalkulation
- Weniger Nacharbeiten
10. Häufige Risiken und wie man sie mindert
Risikominderung
Wahrgenommenes Compliance-Risiko Frühzeitige Einbindung der Qualitätssicherung
Lücken in den Finanzdaten Kontrollierte Zwischenprozesse
Scope Creep Strenge Phasengrenzen
Überlastung durch Validierung Risikobasierte Tests
Widerstand innerhalb der Organisation Starke Kommunikation
11. Warum dieser Ansatz in der EU zunehmend an Bedeutung gewinnt
Die EU-Regulierungsbehörden erkennen zunehmend:
- Agile Betriebsmodelle
- Risikobasierte Validierung
- Unterschiede in der digitalen Reife zwischen Unternehmen
Ein ERP-System, das die Lieferkette in den Vordergrund stellt, ist keine Abkürzung, sondern eine strategische Entscheidung.
Fazit
Die Implementierung von Lieferkettenfunktionalitäten vor den Finanzfunktionen widerspricht der traditionellen ERP-Praxis in Pharmaunternehmen. Unter dem Druck internationaler Produkteinführungen ist dies jedoch oft die verantwortungsvollste, konformste und wirtschaftlich sinnvollste Entscheidung.
Bei Umsetzung mit:
- Starker Governance
- Robuster Validierung
- Klarer regulatorischer Ausrichtung
…können Pharmaunternehmen Geschäftsvorgänge ohne Kompromisse bei der Compliance durchführen.
Wichtige Erkenntnisse und Empfehlungen
- EU-Vorschriften schreiben keine ERP-Implementierungen mit Schwerpunkt auf dem Finanzwesen vor
- Die Bereitschaft der Lieferkette ist oft der eigentliche kritische Pfad für Produkteinführungen
- Ein einziges validiertes System kann phasenweise Funktionalität unterstützen
- Risikobasierte Validierung ermöglicht konforme Agilität
- Eine starke Governance entscheidet über den Erfolg – nicht die Reihenfolge der Module
- Eine Verzögerung des Finanzwesens kann das Finanzdesign verbessern, nicht schwächen
