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Warum die meisten Pharma-ERP-Projekte an der Validierung und nicht an der Technologie scheitern

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Pharmazeutische Hersteller scheitern nicht an ERP-Projekten, weil sie das falsche System gewählt haben. Sie scheitern, weil niemand getrennt hat, was das System tun muss und was die Aufsichtsbehörde sehen muss. Dreher Consulting setzt dort an - bevor ein einziger Anbieter kontaktiert wird.

Identify Your ERP Success Factors
"In der Pharmazie ist Ihr ERP-System nicht nur eine betriebliche Infrastruktur - es ist Teil Ihres Zulassungsantrags. Jeder Datenfluss, jeder Chargensatz, jeder Prüfpfad muss einer Inspektion standhalten. Wir bewerten diese Eignung vor allem anderen." - Dr. Harald Dreher.
Warum Dreher Consulting

Herstellerneutrale ERP-Beratung für Pharma- und Biotech-Hersteller, bei der die regulatorische Anpassung vor der funktionalen Anpassung steht.

Die meisten ERP-Anbieter werden Ihnen sagen, dass ihr System "GxP unterstützt".Dreher geht den umgekehrten Weg: Wir bilden zunächst Ihre regulierten Prozesse, Ihre Validierungspflichten und Ihre Chargendatenströme ab - und bewerten dann, welches System tatsächlich passt.

Das ist es, was unabhängig in der Pharmaindustrie bedeutet. Mithilfe von SCOReX®, unserer strukturierten Bewertungsmethodik, identifizieren wir, wo Ihre aktuellen Systeme ein Validierungsrisiko darstellen, wo manuelle Umgehungslösungen Lücken in der Einhaltung der Vorschriften verdecken und wo die wirklichen betrieblichen Engpässe liegen - und zwar bevor ein Gespräch mit einem Anbieter beginnt.

Analysieren Sie Ihre Schwachstellen

Woran ERP-Projekte in der Pharmaindustrie typischerweise scheitern - und was Dreher als Erstes prüft

Bei Pharma- und Biotech-Herstellern wiederholen sich dieselben Fehler: zu spät gedachte Validierung, angehängte Serialisierung und isolierte Chargendaten zwischen ERP, MES und LIMS. Genau das prüft Dreher zuerst.

Zentrale Themen
  • Durchgängige Rückverfolgbarkeit der Chargen von der API-Beschaffung bis zum Vertrieb des Fertigprodukts

  • Serialisierung und Überprüfung der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD)

  • Kühlkettenmanagement für Biologika und temperaturempfindliche Produkte

  • Integration von CDMOs und Auftragsherstellern über mehrere Standorte hinweg

Dreher Lösungen
Prozess-Mapping ERP-Auswahl und -Implementierung: Dreher bewertet, ob ein ERP-System die Serialisierungsdatenströme (GTIN, Charge, Ablaufdatum, Seriennummer) durchgängig verarbeiten kann - oder ob es eine aufgeschraubte Middleware benötigt, die ein Validierungs- und Wartungsrisiko darstellt.
ERP-Einführung Prozessoptimierung und -management Bevor Sie sich für ein System entscheiden, erstellt Dreher eine Übersicht über Ihre Beschaffungs-, Fertigungs- und Vertriebsabläufe, um festzustellen, wo Engpässe bei der Chargenfreigabe und manuelle Übergaben tatsächlich auftreten - und nicht, wo der Anbieter sie vermutet.
IT-Strategieberatung ERP-Projektmanagement Dreher verwaltet die Integration zwischen ERP-, MES-, WMS- und Serialisierungsplattformen und gewährleistet so eine einzige Quelle der Wahrheit für Chargen- und Logistikdaten, wobei die Validierungsdokumentation durchgängig beibehalten und nicht nachträglich erstellt wird.
Zentrale Themen
  • Einhaltung von 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften

  • EU GMP Annex 11 Anforderungen für computergestützte Systeme

  • Computer-System-Validierung (CSV) einschließlich IQ/OQ/PQ-Qualifizierungsprotokollen

  • Datenintegrität über ERP, LIMS, MES und QMS-Integrationen

  • GDPR-Konformität für Patienten- und Lieferantendaten im gesamten Produktionsnetzwerk

Dreher Lösungen
Digitale Strategieberatung Beratung zur digitalen Strategie: Dreher entwirft digitale Architekturen, bei denen die Datenintegrität strukturell und nicht angestrebt wird. Er baut die ALCOA+-Prinzipien in die Systemschnittstellen und Datenflüsse ein, bevor die Konfiguration beginnt, und nicht erst als nachträgliche Validierungsmaßnahme.
IT-Strategieberatung IT-Strategieberatung: Mit SCOReX® bildet Dreher jeden regulierten Datenfluss in ERP, LIMS, MES und QMS ab und zeigt auf, wo Validierungslücken bestehen, wo manuelle Transkription Risiken birgt und wo Systemgrenzen verschärft werden müssen.
Prozessoptimierung und -management Prozessoptimierung und -management: Verfeinerung der Datenverarbeitungsprozesse, um Prüfpfade zu stärken, die manuelle Transkription zu reduzieren und sicherzustellen, dass jeder kritische Datenpunkt zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau ist.
Zentrale Themen
  • Einhaltung der GMP (Good Manufacturing Practice) an allen Produktionsstandorten

  • GDP (Good Distribution Practice) für pharmazeutische Logistik und Kühlkette

  • Anforderungen der EMA und FDA für die Einreichung von Zulassungsanträgen

  • Pflichten der qualifizierten Person (QP) für die Chargenfreigabe in der EU

Dreher Lösungen
ERP-Auswahl ERP-Auswahl: Dreher trennt echte GxP-Fähigkeiten vom Marketing der Anbieter. Wir prüfen, ob ein ERP-System Audit-Trails, elektronische Chargenprotokolle und Änderungskontrolle von Haus aus unterstützt - oder ob es auf Add-ons angewiesen ist, die einen eigenen Validierungsaufwand verursachen.
Beratung zur Nachhaltigkeit Beratung zur Nachhaltigkeit: Integration der CSRD-Nachhaltigkeitsberichterstattung in den Pharmabetrieb - Verfolgung der Scope 1-3-Emissionen in der Produktion, der Kühlkettenlogistik und der API-Beschaffung.
IT-Strategieberatung IT-Strategieberatung: Dreher erstellt GxP-konforme digitale Roadmaps, die computergestützte Systemvalidierungs-, Änderungskontroll- und Dokumentationsprozesse mit EMA-, FDA- und ICH-Anforderungen in Einklang bringen. Dabei wird berücksichtigt, wo Ihre derzeitige Landschaft bereits den Standard erfüllt und wo nicht.
Pharmaproduktion
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Warum ein allgemeiner ERP-Berater
dies nicht tun kann

Pharma-ERP ist kein Technologieprojekt mit Compliance-Zusatz. Es ist ein Compliance-Thema, das die richtige Technologie braucht. Dreher beginnt bei den regulatorischen Anforderungen und prüft erst dann das System.

 
GxP-Konformität wird zuerst geprüft.
Bevor eine Auswahlliste entsteht.
 
Chargenrückverfolgbarkeit wird real geprüft.
Nicht in einer Anbieterdemo.
 
Mehrstandort-Komplexität gilt als Validierungsrisiko.
Systeme, QMS-Reife und Regulierung werden früh getestet.

Welche KPIs sind für Sie entscheidend? Testen Sie unseren Schmerzpunkt-Analysator
Schmerzpunkt-Analysator

Wichtige KPIs und Herausforderungen in Pharma & Life Sciences

 Pharma- und Biotech-Hersteller in der DACH-Region stehen unter Druck: GxP-Compliance, Serialisierung und der Spagat zwischen Validierung und schneller Markteinführung. Genau hier setzt Dreher in ERP-Bewertungen an. 

Merkmal/Bedarf

Schlüssel-KPIs (messbare Ziele)

Typische Herausforderungen (Schmerzpunkte)

GxP-Einhaltung & Validierung
Schlüssel-KPIs (messbare Ziele)

Vollständige Einhaltung von Anhang 11 und 21 CFR Part 11 in allen computergestützten Systemen; Verringerung der kritischen Inspektionsergebnisse; vollständige Abdeckung der CSV-Dokumentation (IQ/OQ/PQ)

Typische Herausforderungen (Schmerzpunkte)

Verwaltung der Validierung in mehreren ERP-, LIMS-, MES- und QMS-Systemen gleichzeitig - insbesondere wenn jedes System zu einem anderen Zeitpunkt mit unterschiedlichen Dokumentationsstandards eingeführt wurde

Vollständige Einhaltung von Anhang 11 und 21 CFR Part 11 in allen computergestützten Systemen; Verringerung der kritischen Inspektionsergebnisse; vollständige Abdeckung der CSV-Dokumentation (IQ/OQ/PQ)

Verwaltung der Validierung in mehreren ERP-, LIMS-, MES- und QMS-Systemen gleichzeitig - insbesondere wenn jedes System zu einem anderen Zeitpunkt mit unterschiedlichen Dokumentationsstandards eingeführt wurde

Chargenfreigabe & Herstellung
Schlüssel-KPIs (messbare Ziele)

Messbare Reduzierung der Zykluszeit für die Chargenfreigabe; verbesserte Right-First-Time (RFT)-Raten; OEE-Verbesserungen in allen Verpackungs- und Produktionslinien

Typische Herausforderungen (Schmerzpunkte)

Manuelle Überprüfungen von Chargenprotokollen, die zu Engpässen führen; nicht miteinander verbundene Systeme, die eine doppelte Dateneingabe erfordern; die Freigabe von QP wird oft durch papierbasierte oder teilweise digitalisierte Dokumentation verlangsamt

Messbare Reduzierung der Zykluszeit für die Chargenfreigabe; verbesserte Right-First-Time (RFT)-Raten; OEE-Verbesserungen in allen Verpackungs- und Produktionslinien

Manuelle Überprüfungen von Chargenprotokollen, die zu Engpässen führen; nicht miteinander verbundene Systeme, die eine doppelte Dateneingabe erfordern; die Freigabe von QP wird oft durch papierbasierte oder teilweise digitalisierte Dokumentation verlangsamt

Übergabe von klinischen an kommerzielle Einrichtungen
Schlüssel-KPIs (messbare Ziele)

Schnellerer Technologietransfer von der Entwicklung zur kommerziellen Herstellung; verbesserte Datenkontinuität zwischen dem Management klinischer Studien und dem Produktions-ERP

Typische Herausforderungen (Schmerzpunkte)

Überbrückung der Lücke zwischen klinischen Datensystemen (CTMS, EDC) und Produktions-ERP; Skalierung von der klinischen Kleinserie zur vollen kommerziellen Produktion ohne erneute Validierung der gesamten Landschaft

Schnellerer Technologietransfer von der Entwicklung zur kommerziellen Herstellung; verbesserte Datenkontinuität zwischen dem Management klinischer Studien und dem Produktions-ERP

Überbrückung der Lücke zwischen klinischen Datensystemen (CTMS, EDC) und Produktions-ERP; Skalierung von der klinischen Kleinserie zur vollen kommerziellen Produktion ohne erneute Validierung der gesamten Landschaft

Serialisierung und Rückverfolgbarkeit
Schlüssel-KPIs (messbare Ziele)

Vollständige Einhaltung der EU-MKS und DSCSA; Rückverfolgbarkeit auf Losebene von der API-Beschaffung bis zur Abgabe; Rückrufmöglichkeit in Stunden statt in Tagen gemessen

Typische Herausforderungen (Schmerzpunkte)

Integration von Serialisierungsdaten in ERP, MES, Verpackungslinien und Logistik von Drittanbietern; Verwaltung der CDMO-Serialisierungsanpassung

Vollständige Einhaltung der EU-MKS und DSCSA; Rückverfolgbarkeit auf Losebene von der API-Beschaffung bis zur Abgabe; Rückrufmöglichkeit in Stunden statt in Tagen gemessen

Integration von Serialisierungsdaten in ERP, MES, Verpackungslinien und Logistik von Drittanbietern; Verwaltung der CDMO-Serialisierungsanpassung

Möchten Sie wissen, welche KPIs für Ihr Unternehmen am wichtigsten sind?
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Was sollten Sie von einem ERP-Berater in der Pharmabranche verlangen?

In der Pharmabranche vergeudet eine falsche ERP-Beratung nicht nur das Budget, sondern schafft auch ein Kontrollrisiko.

Ihr ERP-Berater muss den Unterschied zwischen funktionaler Eignung und regulatorischer Eignung verstehen. Er sollte in der Lage sein zu erklären, wie ein System elektronische Chargenprotokolle, Prüfpfade und Änderungskontrollen handhabt - und nicht nur Bestandsmanagement und MRP. Dreher bewertet seit über 30 Jahren ERP-Landschaften von Pharmaherstellern, und wir lehnen Partnerschaften mit Anbietern ausdrücklich ab, damit wir Ihnen eine Antwort geben können, die der Anbieter nicht geben kann.

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Was wir tun

Wir entwickeln Lösungen, die die Zukunft von Unternehmen gestalten, ihre Wettbewerbsfähigkeit steigern und ihr Potenzial freisetzen.

Was Dreher zuerst bewertet:

In der Pharmazie können Sie Prozesse nicht nach dem Go-Live optimieren - denn dann sind sie bereits validiert. Dreher erfasst Ihre Batch-Release-Workflows, Datenübergabepunkte und manuelle Workarounds, bevor eine Systementscheidung getroffen wird. Konkret suchen wir nach:

  • Arbeitsabläufe, die bei der GMP-Inspektion scheitern würden, wenn sie in ihrer jetzigen Form digitalisiert würden
  • Manuelle Übergabepunkte zwischen ERP, LIMS, MES und QMS, die ein Risiko für die Datenintegrität darstellen
  • Engpässe bei der Chargenfreigabe, die aufgrund von Systemlücken und nicht aufgrund des Prozessdesigns bestehen
  • Wo Ihre aktuelle Prozessdokumentation tatsächlich mit dem übereinstimmt, was in der Praxis passiert

 

Wo anbietergeführte Projekte in der Regel scheitern:

Die meisten ERP-Anbieter behandeln Compliance als ein Konfigurationskästchen. Bei Dreher wird sie als Designvorgabe behandelt, die das gesamte Projekt prägt. Wir stellen sicher, dass die Compliance-Funktionen strukturell angelegt sind und nicht als zusätzliche Schicht hinzugefügt werden, nachdem das System bereits konfiguriert ist.

  • Prüfpfade, elektronische Signaturen und Änderungskontrolle sind in die Systemarchitektur integriert und nicht aufgeschraubt.
  • Die Bereitschaft zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 und Annex 11 wird vor der Inbetriebnahme validiert und nicht nachträglich dokumentiert.
  • Pharmakovigilanz-Datenflüsse anhand tatsächlicher Szenarien für unerwünschte Ereignisse getestet
  • Integrierte CSRD-Nachhaltigkeitsberichterstattung, wo anwendbar (größere Hersteller, die die Omnibus-I-Schwellenwerte erfüllen)

 

Warum Anbieterunabhängigkeit hier am wichtigsten ist:

Jeder ERP-Anbieter behauptet, Pharma zu unterstützen. Dreher prüft, ob das wirklich zu Ihrer Regulierung, Ihrem Produktionsmodell und Ihrem Validierungsstatus passt. Weil wir keine Herstellerpartnerschaften haben, stellen wir die Fragen, die Partnerberater nicht stellen können. 

  • Unterstützt das System elektronische Chargenprotokolle von Haus aus oder durch ein Add-on, das einen eigenen Validierungsumfang schafft?
  • Was deckt die vorgefertigte IQ/OQ/PQ-Dokumentation des Anbieters tatsächlich ab - und was bleibt für Sie übrig?
  • Kann das System Ihre Serialisierungsanforderungen ohne Middleware erfüllen?
  • Wird das System von der Qualitätsabteilung und der Aufsichtsbehörde abgenommen, oder nur von den operativen Abteilungen?

 

Wo Validierungsdisziplin den Erfolg bestimmt:

In der Pharmaindustrie ist jede Konfigurationsänderung eine kontrollierte Änderung. Dreher verwaltet die Implementierung innerhalb eines risikobasierten Rahmens nach GAMP 5 und stellt sicher, dass die Validierungsdokumentation parallel zur Erstellung erstellt wird und nicht erst im Nachhinein, um einen Auditor zufriedenzustellen.

  • Die Validierung läuft parallel zur Konfiguration, nicht danach
  • ERP-, MES-, LIMS- und Serialisierungsplattformen werden in ein einziges validiertes Datenmodell integriert
  • Elektronische Chargenprotokolle, die vom ersten Tag an die manuelle Dokumentation ersetzen
  • Einführungen an mehreren Standorten mit einheitlichen Stammdaten, Qualitätsprozessen und Änderungskontrollen an allen Standorten

 

Erst wenn die Grundlage validiert ist:

Automatisierung in der Pharmaindustrie funktioniert nur, wenn die zugrunde liegenden Prozesse und Daten sauber, validiert und GxP-konform sind. Dreher führt nicht mit KI - wir führen mit der Prozess- und Datengrundlage, die KI in einer regulierten Umgebung nutzbar macht. Wenn diese Grundlage vorhanden ist:

  • Produktionsabweichungs- und CAPA-Daten können auf Muster hin analysiert werden, die bei der manuellen Überprüfung übersehen werden
  • Die Nachfrageprognose kann angewendet werden, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu verringern.
  • Umweltüberwachung und Abweichungswarnungen können in Echtzeit und nicht erst im Nachhinein erfolgen.

 

stack layer one stack layer one Prozess-Optimierung
stack layer two stack layer two Einhaltung der Vorschriften
stack layer three stack layer three ERP-Auswahl
stack layer four stack layer four ERP-Einführung
stack layer five stack layer five Automatisierung & KI

Prozess-Optimierung

Was Dreher zuerst bewertet:

In der Pharmazie können Sie Prozesse nicht nach dem Go-Live optimieren - denn dann sind sie bereits validiert. Dreher erfasst Ihre Batch-Release-Workflows, Datenübergabepunkte und manuelle Workarounds, bevor eine Systementscheidung getroffen wird. Konkret suchen wir nach:

  • Arbeitsabläufe, die bei der GMP-Inspektion scheitern würden, wenn sie in ihrer jetzigen Form digitalisiert würden
  • Manuelle Übergabepunkte zwischen ERP, LIMS, MES und QMS, die ein Risiko für die Datenintegrität darstellen
  • Engpässe bei der Chargenfreigabe, die aufgrund von Systemlücken und nicht aufgrund des Prozessdesigns bestehen
  • Wo Ihre aktuelle Prozessdokumentation tatsächlich mit dem übereinstimmt, was in der Praxis passiert

 

Einhaltung der Vorschriften

Wo anbietergeführte Projekte in der Regel scheitern:

Die meisten ERP-Anbieter behandeln Compliance als ein Konfigurationskästchen. Bei Dreher wird sie als Designvorgabe behandelt, die das gesamte Projekt prägt. Wir stellen sicher, dass die Compliance-Funktionen strukturell angelegt sind und nicht als zusätzliche Schicht hinzugefügt werden, nachdem das System bereits konfiguriert ist.

  • Prüfpfade, elektronische Signaturen und Änderungskontrolle sind in die Systemarchitektur integriert und nicht aufgeschraubt.
  • Die Bereitschaft zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 und Annex 11 wird vor der Inbetriebnahme validiert und nicht nachträglich dokumentiert.
  • Pharmakovigilanz-Datenflüsse anhand tatsächlicher Szenarien für unerwünschte Ereignisse getestet
  • Integrierte CSRD-Nachhaltigkeitsberichterstattung, wo anwendbar (größere Hersteller, die die Omnibus-I-Schwellenwerte erfüllen)

 

ERP-Auswahl

Warum Anbieterunabhängigkeit hier am wichtigsten ist:

Jeder ERP-Anbieter behauptet, Pharma zu unterstützen. Dreher prüft, ob das wirklich zu Ihrer Regulierung, Ihrem Produktionsmodell und Ihrem Validierungsstatus passt. Weil wir keine Herstellerpartnerschaften haben, stellen wir die Fragen, die Partnerberater nicht stellen können. 

  • Unterstützt das System elektronische Chargenprotokolle von Haus aus oder durch ein Add-on, das einen eigenen Validierungsumfang schafft?
  • Was deckt die vorgefertigte IQ/OQ/PQ-Dokumentation des Anbieters tatsächlich ab - und was bleibt für Sie übrig?
  • Kann das System Ihre Serialisierungsanforderungen ohne Middleware erfüllen?
  • Wird das System von der Qualitätsabteilung und der Aufsichtsbehörde abgenommen, oder nur von den operativen Abteilungen?

 

ERP-Einführung

Wo Validierungsdisziplin den Erfolg bestimmt:

In der Pharmaindustrie ist jede Konfigurationsänderung eine kontrollierte Änderung. Dreher verwaltet die Implementierung innerhalb eines risikobasierten Rahmens nach GAMP 5 und stellt sicher, dass die Validierungsdokumentation parallel zur Erstellung erstellt wird und nicht erst im Nachhinein, um einen Auditor zufriedenzustellen.

  • Die Validierung läuft parallel zur Konfiguration, nicht danach
  • ERP-, MES-, LIMS- und Serialisierungsplattformen werden in ein einziges validiertes Datenmodell integriert
  • Elektronische Chargenprotokolle, die vom ersten Tag an die manuelle Dokumentation ersetzen
  • Einführungen an mehreren Standorten mit einheitlichen Stammdaten, Qualitätsprozessen und Änderungskontrollen an allen Standorten

 

Automatisierung & KI

Erst wenn die Grundlage validiert ist:

Automatisierung in der Pharmaindustrie funktioniert nur, wenn die zugrunde liegenden Prozesse und Daten sauber, validiert und GxP-konform sind. Dreher führt nicht mit KI - wir führen mit der Prozess- und Datengrundlage, die KI in einer regulierten Umgebung nutzbar macht. Wenn diese Grundlage vorhanden ist:

  • Produktionsabweichungs- und CAPA-Daten können auf Muster hin analysiert werden, die bei der manuellen Überprüfung übersehen werden
  • Die Nachfrageprognose kann angewendet werden, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu verringern.
  • Umweltüberwachung und Abweichungswarnungen können in Echtzeit und nicht erst im Nachhinein erfolgen.