Warum das zählt
Fraunhofer IAO weist darauf hin, dass GxP-Compliance lückenlose Audit-Trail-Strukturen erfordert. Ein nachgerüstetes Compliance-Modul fällt im EMA-Audit häufig auf, weil Datenintegrität an mehreren Stellen unterbrochen ist.
Beispiel aus der Praxis
Ein generikaproduzierender Mittelständler in Hessen mit 540 Mitarbeitenden ersetzte sein gewachsenes ERP, nachdem die EMA-Inspektion Lücken in der Chargenrückverfolgung dokumentiert hatte. Das neue System wurde von Beginn an validiert eingeführt; die Nachbesserungskosten wären sonst höher gewesen als das gesamte Implementierungsbudget.
Verwandte Begriffe: Branchen-Beratung Pharma, ERP in validierter EU-Pharma-Umgebung, Siloed Data zu Process-led Pharma ERP.
Was ein Pharma-ERP zwingend abdecken muss
Vom ersten Prinzip her gedacht ist Compliance keine Funktion, sondern die Struktur des Datenmodells. Wer Compliance nachträglich anbaut, hat im Audit zwei Probleme: die Lücke selbst und den Eindruck mangelnder Prozesssicherheit.
- Rezeptur- und Stücklistenmanagement mit Versionsführung und Approval-Workflow.
- Chargenverfolgung vom Wirkstoff bis zum Fertigprodukt mit bidirektionaler Suchbarkeit.
- Elektronische Signaturen nach FDA 21 CFR Part 11 oder EU-Annex-11 Kapitel 7.
- Audit-Trail auf Feldebene, manipulationssicher und durchsuchbar.
- Mehrstufige Qualitätsfreigaben mit Rollen-Trennung zwischen Produktion und QM.
Wirkstoffhersteller versus Fertigarznei: was Sie unterscheiden müssen
Wirkstoffhersteller und Fertigarznei-Produzenten haben strukturell unterschiedliche ERP-Anforderungen: Wirkstoffhersteller arbeiten chargen- und kampagnenorientiert, Fertigarznei-Produzenten meist losbasiert. Ein ERP, das nur eines abdeckt, schafft im jeweils anderen Segment Workarounds, die im Audit auffallen.
Mehr dazu: ERP-System Grundlagen.
Nächster Schritt
Wenn Sie prüfen möchten, ob Ihr ERP-Kandidat die EMA-Vorgaben strukturell trägt, vereinbaren Sie eine Pharma-Auswahl-Sondierung.
