ERP-Erfolgsfaktoren für die Medizintechnikbranche

Es eignet sich das ERP-System, das UDI-Daten als Stammdatum führt, Chargen und Seriennummern vom Material bis zum Kunden verfolgt, Produktionsaufzeichnungen erzeugt und sich im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 validieren lässt – im Standard, nicht als Anpassung. Drei Systemklassen erfüllen das auf unterschiedliche Weise. Ein Branchen-ERP bringt diese Funktionen mit; der Preis ist ein kleinerer Anbieter- und Partnermarkt. Ein Standard-ERP mit Branchenaufsatz verbindet ein breites Basissystem mit der Branchenlogik eines Partners; der Preis sind zwei Releasezyklen, die beide die Validierung berühren. Ein Generalisten-ERP gibt die größte Freiheit, verlangt aber, dass UDI und Rückverfolgbarkeit selbst gebaut und validiert werden. Welche Klasse passt, entscheiden Risikoklassen, Variantenzahl, Charge oder Seriennummer und der Anteil vergebener Fertigungsschritte.

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 schreibt kein ERP vor, aber sie verlangt Daten, die ohne ein passendes System kaum zu führen sind. Dazu gehören die eindeutige Produktkennung UDI für jedes Produkt und ihre Übermittlung an die europäische Datenbank EUDAMED, die Rückverfolgbarkeit der Produkte in der Lieferkette, die technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Vigilanz und Sicherheitskorrekturmaßnahmen. Für das ERP heißt das: UDI-Daten je Variante und Verpackungsebene, Charge oder Seriennummer in Fertigung und Lieferung, Produktionsaufzeichnungen, die einem Produkt eindeutig zugeordnet sind, und eine Lieferhistorie, aus der sich betroffene Kunden in kurzer Zeit ermitteln lassen. Für In-vitro-Diagnostika gilt die entsprechende Verordnung (EU) 2017/746 mit vergleichbaren Anforderungen.

Die UDI besteht aus zwei Teilen. Die Produktkennung UDI-DI ist fest einer Produktvariante und Verpackungsebene zugeordnet und gehört deshalb als Stammdatum an den Artikel. Die Herstellungskennung UDI-PI setzt sich aus Angaben wie Charge, Seriennummer, Herstell- oder Verfallsdatum zusammen und entsteht in der Fertigung. Ein ERP muss beides zusammenführen: die UDI-DI aus dem Artikelstamm, die UDI-PI aus dem Fertigungsauftrag, und daraus die Daten für Etikett, Direktkennzeichnung und Lieferpapiere. Dazu kommen die Daten für EUDAMED, die über eine Schnittstelle oder einen Dienstleister übermittelt werden. Die häufigste Schwachstelle liegt bei den Varianten: Jede Größe, Ausführung und Verpackungseinheit kann eine eigene UDI-DI brauchen. Prüfen Sie in der Auswahl, wie das System mit Ihrer tatsächlichen Variantenzahl umgeht.

Wiederverwendbare Produkte, die vor jeder Verwendung aufbereitet werden – etwa chirurgische Instrumente –, müssen die UDI auf dem Produkt selbst tragen. Die Fristen der MDR sind nach Risikoklasse gestaffelt; für Produkte der Klasse I endet die Übergangsfrist für die Direktkennzeichnung am 26. Mai 2027, für höhere Klassen ist sie bereits abgelaufen. Für das ERP bedeutet das: Die Kennzeichnung wird ein eigener Arbeitsgang mit Prüfschritt, gesteuert aus denselben UDI-Daten wie das Etikett, und das Ergebnis muss im Fertigungsauftrag dokumentiert sein. Wer die Direktkennzeichnung außerhalb des ERP organisiert, führt zwei Datenstände für dieselbe Kennung – und genau dort entstehen die Abweichungen, die im Audit auffallen.

ISO 13485 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern. Sie verlangt unter anderem, dass Software, die im Qualitätsmanagement eingesetzt wird, vor der ersten Verwendung und nach Änderungen validiert wird – angemessen zum Risiko, das von ihrem Einsatz ausgeht. Ein ERP, das Chargen, Freigaben, Prüfergebnisse oder Lieferhistorie führt, ist solche Software. Für die Einführung heißt das: Die qualitätsrelevanten Funktionen müssen festgelegt, ihr Risiko bewertet und ihre Validierung geplant werden, bevor das System produktiv geht. Je mehr dieser Funktionen konfiguriert statt programmiert werden, desto kleiner ist der Validierungsumfang – und desto weniger muss bei jedem Release erneut geprüft werden. Deshalb gehört die Validierungsfrage in die Auswahl, nicht in das Projekt.

Beides, und zwar je Produkt unterschiedlich. Einwegprodukte und Verbrauchsmaterial werden meist chargenweise gefertigt und verfolgt, aktive Geräte und Implantate häufig je Seriennummer. Viele Hersteller führen beides nebeneinander, manchmal im selben Produkt: das Gerät mit Seriennummer, das Zubehör mit Charge. Das ERP muss deshalb je Artikel festlegen, wie verfolgt wird, und die Verfolgung durchgängig halten – vom Wareneingang des Materials über Fertigung, Prüfung und Sterilisation bis zur Lieferung auf Positionsebene. Bei Seriennummern kommt die Gerätehistorie hinzu: Service, Reparatur und Austausch beim Kunden müssen der Seriennummer zugeordnet bleiben. Prüfen Sie im Proof of Concept einen echten Fall, etwa eine Reklamation, und lassen Sie sich die vollständige Kette zeigen.

Mit Daten, nicht mit Entscheidungen. Bei einer Reklamation oder einem Vorkommnis muss der Hersteller schnell klären, welche Chargen oder Seriennummern betroffen sein können, aus welchen Materialchargen sie stammen und an welche Kunden sie geliefert wurden. Das verlangt eine Rückverfolgbarkeit in beide Richtungen und eine Lieferhistorie auf Positionsebene. Für eine Sicherheitskorrekturmaßnahme braucht es außerdem die Kundenkontakte direkt aus dem System und eine Dokumentation, welche Kunden wann informiert wurden. Viele Hersteller führen Reklamation und CAPA in einem eigenen Qualitätsmanagementsystem; dann ist die Schnittstelle zum ERP entscheidend. Was das System nicht leisten muss: die Bewertung des Vorkommnisses und die Meldung an die Behörde. Diese Entscheidungen bleiben bei der verantwortlichen Person.

Viele Medizintechnikhersteller vergeben Schritte wie Sterilisation, Beschichtung oder Montage an externe Dienstleister. Für das ERP ist die Ware dann unterwegs, aber nicht verfügbar: Sie muss als „beim Dienstleister“ geführt werden, mit Charge oder Seriennummer, und nach der Rücklieferung mit dem Nachweis des Dienstleisters wieder eingebucht und freigegeben werden. Bei der Sterilisation gehört die Sterilisationscharge zur Produktionsaufzeichnung des Produkts. Fehlt diese Verbindung, bricht die Rückverfolgbarkeit genau an der Stelle, an der ein Auditor nachfragt. Prüfen Sie deshalb, wie das System die Fremdbearbeitung abbildet – als eigenen Arbeitsgang mit Bestand beim Dienstleister, nicht als Einkaufsbestellung ohne Bezug zur Charge.

Die Zeit geht nicht in den Systemvergleich, sondern in die Prozessaufnahme, die Bewertung der qualitätsrelevanten Funktionen und die Anforderungsspezifikation: Varianten und UDI, Charge oder Seriennummer, Prüf- und Freigabeschritte, Fremdbearbeitung. Erst wenn diese Fälle beschrieben sind, kann ein Anbieter im Proof of Concept zeigen, wie sein System mit Ihren Daten arbeitet. Wir planen jede Stufe einzeln – Prozessaufnahme, Anforderungsspezifikation, Marktanalyse, Auswahl mit Proof of Concept – und legen ihren Umfang fest, bevor sie beginnt.

Der Aufwand hängt von der Zahl der Prozesse, Standorte, Produktvarianten und Risikoklassen ab, nicht von der Unternehmensgröße allein. Ein Hersteller von Instrumenten der Klasse I mit einem Standort hat andere Anforderungen als ein Gerätehersteller mit Seriennummern, Service beim Kunden und Lieferungen in mehrere Märkte. Wir kalkulieren deshalb jede Stufe separat – Prozessaufnahme, Anforderungsspezifikation, Marktanalyse, Auswahl mit Proof of Concept – und legen ihren Umfang fest, bevor sie beginnt. Sie können nach jeder Stufe stoppen, weitermachen oder den Umfang anpassen. Unser Honorar ist unabhängig davon, welches System Sie am Ende wählen: Wir verkaufen keine Lizenzen und erhalten keine Herstellerprovision.